tratamiento sintomático del resfriado común.

adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 - 8 horas.

oral.

Generales Por su contenido de acetaminofén, la administración de este producto en dosis elevadas o por tiempo prolongado (no más de 48 horas), puede ocasionar lesiones hepáticas o renales. No debe ser administrado en pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad). Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. Se debe limitar la automedicación con acetaminofén cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén. La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol [tres o más bebidas alcohólicas (cerveza, vino, licor) al día] puede provocar daño hepático. Con el uso de este producto no deben ingerirse bebidas alcohólicas, ni sedantes. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de acetaminofén. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones cruzadas con broncoespasmo con acetaminofén en el 5% de estos pacientes. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, con clorfenamina deberán comunicar, lo antes posible, la aparición de problemas gastrointestinales ya que podría producirse íleo paralítico. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del snc incluso a la dosis usual para adultos. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con problemas respiratorios, debido a la bronquitis, la laringotraqueobronquitis o la neumonía subyacentes. Se debe administrar con precaución en caso de hipertensión, enfermedades cardiovasculares graves, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria, hipertrofia prostática, glaucoma, hipertiroidismo.

Hipersensibilidad al acetaminofén, a clorfenamina o a alguno de los excipientes. Hipertensión arterial, Hipertiroidismo, Diabetes mellitus, Insuficiencia renal y hepática grave, Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho), Taquicardia, Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (imao), Glaucoma de ángulo cerrado, Hipertrofia prostática.

El acetaminofén o paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, algunos anticonvulsivantes) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén o paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: alcohol etílico: potencia la toxicidad del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Sin embargo, dada la aparente- mente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser las más bajas posibles, con monitorización periódica de la relación normalizada internacional (inr). Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén, así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la vida media plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en intestino. Interacciones con clorfeniramina Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.): se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como clorfeniramina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (imao), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como belladona o alcaloides de la belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Fosfenitoína y fenitoína: aumentan el riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor). Medicamentos ototóxicos: pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como innitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: • muy frecuentes (≥1/10) • frecuentes (≥1/100, <1/10) • poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) • raras (≥1/10.000, <1/1.000) • muy raras (<1/10.000) • frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Relacionadas con acetaminofén: trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y un shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras: hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos Raras: insomnio. Trastornos del sistema nervioso. Frecuencia no conocida: cefalea, Trastornos vasculares. Raras: hipotensión, Trastornos gastrointestinales. Poco frecuente: náuseas, vómitos, Trastornos hepatobiliares. Raras: niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras: hepatotoxicidad (ictericia). Trastornos renales y urinarios Muy raras: piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. Relacionadas con clorfeniramina: Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. Trastornos psiquiátricos: Somnolencia1, inquietud2, insomnio2, temblores2, nerviosismo2, delirio2, pérdida de apetito. Trastornos del sistema nervioso: Mareo1, debilidad muscular1, discinesia facial, incoordinación (torpeza), temblor, parestesias, temblor2, ocasionalmente convulsiones2. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda. Trastornos cardiacos: arritmia3, palpitaciones2,3, taquicardia3. Trastornos vasculares: hipotensión3, hipertensión3, edema3. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, tensión en el pecho, sibilancias. Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. Trastornos hepatobiliares: Raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones. 1 depresión del snc con ligeros efectos que en algunos pacientes desaparecen tras 2 - 3 días de tratamiento. 2 ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o pacientes de edad avanzada.

La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareo, vómitos, pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar. Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por acetaminofén, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento. Si se ha ingerido una sobredosis de acetaminofén debe tratarse rápidamente al paciente en un centro hospitalario aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de acetaminofén se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase i (12 - 24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. Fase ii (24 - 48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de ast, alt, bilirrubina y protrombina. Fase iii (72 - 96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la ast. Fase iv (7 - 8 días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20 - 25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48 - 72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de acetaminofén sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Concentraciones plasmáticas de acetaminofén superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando las concentraciones plasmáticas de acetaminofén a las 4 horas son inferiores a 120 μg/ml o menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, estimulación o depresión del snc, hipotensión (sensación de desmayo); la estimulación del sistema nervioso central es más probable en niños y en pacientes de edad avanzada, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones, convulsiones e insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del snc, con somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.

Los principios activos que componen esta combinación a dosis fijas atraviesan la barrera placentaria y mamaria. Por tanto, el uso de este producto durante el embarazo o lactancia no está recomendado. Si está embarazada consulte a su médico antes de usar este producto.

Sin prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°c. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.