Coadyuvante en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares de origen trombótico.

81 mg una vez al día.

Oral.

Generales El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y ocasionalmente fatales de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal que pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de gastropatía. La experiencia clínica revela que el riesgo en tal sentido se incrementa con la dosis del producto y/o la duración del tratamiento, en ancianos y en pacientes con historia de ulceración o sangrado de las vías digestivas. Debido a ello, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si durante la terapia se presenta dolor epigástrico o abdominal intenso, acidez estomacal severa, hematemesis, sangre en las heces o alguna otra reacción adversa del tracto gastrointestinal. El consumo elevado y/o frecuente de bebidas alcohólicas durante la terapia incrementa el potencial gastrolesivo del ácido acetilsalicílico. Debido a su actividad antiagregante plaquetaria, se debe evitar el uso del ácido acetilsalicílico en pacientes con coagulopatías (congénitas o adquiridas) o que reciben tratamiento con fármacos anticoagulantes. Como el efecto antiagregante plaquetario persiste por varios días después de la administración, podría dar lugar a complicaciones hemorrágicas en pacientes que se someten a una intervención quirúrgica, incluyendo la exodoncia. Por ello, se debe evitar su empleo durante los 7 - 14 días previos al procedimiento y posterior al mismo. En pacientes con disfunción renal y/o hepática, depleción de volumen, insuficiencia cardíaca, tratamiento concomitante con diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o con antagonistas de los receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas asociada al uso prolongado de ácido acetilsalicílico podría comprometer la perfusión renal y conducir a insuficiencia renal aguda. En estos pacientes, por lo tanto, el producto debe usarse con precaución extrema y vigilancia periódica de la función renal; y si se detecta algún grado de deterioro funcional durante el seguimiento, suspender la terapia y evaluar la condición. El uso de ácido acetilsalicílico en menores de 16 años con procesos febriles, varicela o síndrome gripal se ha asociado a la aparición de síndrome de Reye, que puede presentarse con episodios de vómito, agresividad, confusión, letargo, debilidad muscular, trastornos hepáticos y, en casos graves, convulsiones, coma y muerte. En pacientes con deficiencias de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa el uso de ácido acetilsalicílico puede provocar anemia hemolítica.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otros AINEs. Úlcera péptica activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Pacientes con trastornos de coagulación y/o tratamiento anticoagulante. Menores de 16 años con varicela (lechina) o síntomas de gripe. Dengue.

Con medicamentos, alimentos y bebidas El uso combinado de ácido acetilsalicílico y anticoagulantes (como warfarina y heparina), antiagregantes plaquetarios (como clopidogrel) o trombolíticos (como estreptoquinasa) incrementa el riesgo de sangrado por efecto aditivo. Los AINEs en general, incluido el ácido acetilsalicílico, pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas de los receptores de angiotensina II y los bloqueantes beta-adrenérgicos. Adicionalmente, la co-administración de un AINE con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de receptores de angiotensina II puede conducir a deterioro de la función renal. Los AINEs pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, presumiblemente debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. La combinación de ácido acetilsalicílico con otros AINEs aumenta el riesgo de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal y falla renal. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y corticoesteroides incrementa el riesgo de úlcera y/o hemorragia gastrointestinal. El consumo elevado y/o frecuente de bebidas alcohólicas durante la terapia aumenta el potencial gastrolesivo del ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico, al igual que otros AINEs, puede reducir la depuración renal de metotrexato y aumentar con ello sus niveles séricos y riegos de toxicidad, en especial en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal. La co-administración de un AINE con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina, sertralina, citalopram y similares) incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El uso concurrente de acetazolamida y ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de acidosis metabólica asociado a ambos medicamentos. Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del litio y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad. El ácido acetilsalicílico desplaza al ácido valproico de su unión a proteínas plasmáticas y, a la vez, parece alterar su metabolismo, dando lugar a un aumento de sus concentraciones séricas y consecuente posibilidad de reacciones adversas. Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de la digoxina y, con ello, incrementar sus niveles séricos y riesgos de toxicidad. El ácido acetilsalicílico antagoniza el efecto uricosúrico del probenecid. Los AINEs incrementan la nefrotoxicidad de inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus por disminución del flujo sanguíneo renal como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. En pacientes diabéticos el ácido acetilsalicílico incrementa el efecto hipoglucemiante de sulfonilureas como clorpropamida.

Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variables: Trastornos de la sangre y sistema linfático Anemia, hipoprotrombinemia, coagulopatía, prolongación del tiempo de protrombina, coagulación intravascular diseminada, hemorragias, trombocitopenia, anemia hemolítica (en pacientes con deficiencias de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa). Trastornos del sistema inmunológico Erupción, urticaria, angioedema, edema de laringe, broncoespasmo, reacción anafiláctica (incluyendo shock). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis metabólica, alcalosis respiratoria, hiperpotasemia, alteración (aumento o disminución) de la glucemia, hiperuricemia. Trastornos del sistema nervioso Agitación, mareos, confusión, letargia, cefalea, edema cerebral, hemorragia intracraneal, coma. Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus, hipoacusia. Trastornos cardíacos : Taquicardia. Trastornos vasculares: Edema, hipotensión. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos Disnea, rinitis, asma, taquipnea, edema pulmonar no cardiogénico. Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómito, dispepsia, sangrado gingival, dolor epigástrico o abdominal, esofagitis, úlcera esofágica, acidez estomacal, gastritis, úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena), perforación, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares Aumento de enzimas hepáticas, hepatotoxicidad (en pacientes con artritis juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o disfunción hepática pre-existente). Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal. Trastornos generales Síndrome de Reye (en menores de 16 años).

Signos y síntomas Las manifestaciones de una sobredosificación de ácido acetilsalicílico pueden incluir: tinnitus, hipoacusia, vértigo, cefalea, dolor abdominal, nauseas, vómito, trastornos del equilibrio ácido-base, desbalance electrolítico, deshidratación, hipertermia, hiperventilación, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, diaforesis, hipoglucemia, confusión, delirio, convulsiones y coma. Aunque la variabilidad inter-individual es considerable, se estiman como dosis tóxicas las que exceden los 200 mg/kg en adultos y los 100 mg/kg en niños. Tratamiento En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. En caso necesario, corrección del desequilibrio ácido-base y electrolítico. La diuresis alcalina puede acelerar la eliminación renal del salicilado. En intoxicaciones graves se debe considerar la posibilidad de hemodiálisis.

En ensayos con animales de experimentación los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas han demostrado actividad teratogénica y embriocida (pérdidas pre- y post-implantación y mortalidad fetal). Estudios epidemiológicos sugieren un riesgo incrementado de aborto, malformaciones cardiovasculares y gastrosquisis aparentemente asociado al uso de dosis elevadas y por tiempo prolongado durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, existe evidencia clínica del uso de ácido acetilsalicílico a dosis bajas en embarazadas sin consecuencias negativas sobre el feto. Por lo tanto, el uso del producto durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que el balance beneficio/riesgo, a criterio médico, sea favorable. No obstante, se debe tener en cuenta que el uso de AINEs en general durante el tercer trimestre del embarazo se ha asociado a la posibilidad de cierre prematuro del ducto arterioso, así como a la ocurrencia de disfunción renal e hipertensión pulmonar neonatal. Igualmente, se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría ocasionar durante el parto disminución de las contracciones uterinas y complicaciones hemorrágicas (en la madre y el neonato) por el efecto antiagregante plaquetario. Debido a ello, el uso del ácido acetilsalicílico en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto está contraindicado.

Sin prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.