Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las secreciones bronquiales.

Adultos: 30 mg 3 veces/día o 60 mg 2 veces/día Niños 2-5 años: 7,5 mg 3 veces/día Niños 6-12 años: 15 mg 2-3 veces/día

Oral.

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. A nivel internacional se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y se debe consultar a un médico. Debido a que los niños menores de 2 años presentan limitaciones para expeler las secreciones bronquiales, el uso de ambroxol podría resultar riesgoso en este grupo etario. Se debe instruir a los pacientes a informar de inmediato la ocurrencia de cualquier reacción o síntoma inusual durante el tratamiento. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal y en ancianos.

Hipersensibilidad a los constituyentes de la fórmula. Niños menores de 2 años.

Con medicamentos, alimentos y bebidas No se han descrito interacciones desfavorables de importancia clínica con ambroxol. Los antitusígenos (como codeína y dextrometorfano) pueden generar estasis del moco fluidificado debido a su efecto inhibidor del reflejo de la tos (no aplicable a la presentación PASTILLAS PARA CHUPAR). Interferencia con pruebas de laboratorio No se han descrito.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: • Muy frecuentes (≥1/10) • Frecuentes (≥1/100, <1/10) • Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) • Raras (≥1/10.000, <1/1.000) • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Disgeusia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: hipoestesia faríngea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral. Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de la boca. Raras: sequedad de la garganta. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: urticaria, exantema. Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: disuria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fiebre. Frecuencia no conocida: fatiga.

Signos y síntomas La sobredosis de ambroxol podría provocar reacciones gastrointestinales como malestar o dolor abdominal, nauseas, vómito y boca seca. Tratamiento Tratamiento sintomático y de soporte.

Dado que existe evidencia experimental de fetotoxicidad asociada al ambroxol y que no se dispone de estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el feto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que el balance riesgo – beneficio sea favorable.

Sin prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.