HTA esencial. Angina de pecho vasoespástica y estable crónica.

Inicial 5 mg/día; aumentar hasta un máx. 10 mg/día (como única dosis) según respuesta individual. Niños y adolescentes con hipertensión (> de 6 a 17 años): inicial 2,5 mg/día, elevándola hasta 5 mg una vez/día si no se alcanza el objetivo de presión arterial después de 4 semanas.

Oral.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas. Insuficiencia cardiaca Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardiaca. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clases III y IV de la NYHA) la incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo (ver sección 5.1.). Los antagonistas de los canales de calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad. Insuficiencia hepática La semivida de amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones de dosificación. En consecuencia, el fármaco deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumenta la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se requiere una elevación de la dosis y una monitorización cuidadosa. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, los aumentos de dosis se deben realizar con precaución. Insuficiencia renal En estos pacientes, amlodipino puede usarse a dosis normales. Las variaciones de las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal. Amlodipino no es dializable.

- Hipersensibilidad al principio activo, otros derivados de las dihidropiridinas, o a cualquiera de los excipientes. - Hipotensión grave. - Shock, (incluyendo shock cardiogénico). - Obstrucción del conducto arterial del ventrículo izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica grave) - Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable después de un infarto agudo de miocardio.

Concentración plasmática aumentada por: inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem. Concentración plasmática reducida por: rifampicina, hierba de San Juan, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, nevirapina y rifabutina. Potencia efecto antihipertensor de: agentes bloqueantes del receptor ß-adrenérgico, inhibidores de la ECA, alfa-1-bloqueantes y diuréticos. Aumenta las concentraciones plasmáticas de: tacrolimús, ciclosporina, simvastatina.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: - Muy frecuentes (>1/10) - Frecuentes (>1/100, <1/10) - Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) - Raras (>1/10.000, <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucocitopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Depresión, cambios de humor (incluyendo ansiedad), insomnio, Confusión. Trastornos del sistema nervioso: Temblores, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia, Hipertonia, neuropatia periférica, Trastorno extrapiramidal Trastornos oculares: Alteraciones visuales (incluyendo diplopia). Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos. Trastornos cardiacos: Palpitaciones, Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular). Trastornos vasculares: Rubefacción, Hipotensión, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, Tos, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, nauseas, dispepsia, alteración del tránsito intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), Vómitos, boca seca, Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia , púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción,exantema, urticaria, Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad, Necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Hinchazón de los tobillos, calambres musculares, Artralgia, mialgia,dolor de espalda. Trastornos renales y urinarios: Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Impotencia, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema, Fatiga, astenia, Dolor torácico, dolor, malestar general.

Síntomas Los datos disponibles sugieren que una sobredosis severa puede provocar excesiva vasodilatación periférica y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha informado de hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con resultado de muerte. En raras ocasiones se ha notificado edema pulmonar no cardiogénico como consecuencia de una sobredosis de amlodipino que puede manifestarse con un inicio tardío (24-48 horas después de la ingestión) y requerir soporte ventilatorio. Las medidas de reanimación tempranas (incluida la sobrecarga de líquidos) para mantener la perfusión y el gasto cardíaco pueden ser factores precipitantes. Tratamiento La hipotensión clínicamente importante, debida a de una sobredosis de amlodipino, requiere medidas de apoyo cardiovascular activas, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardiacas y respiratoria, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina. La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los efectos de bloqueo del canal de calcio. El lavado de estómago puede ser útil en algunos casos. La administración de carbón activado en voluntarios sanos, inmediatamente después o durante las dos horas siguientes a la ingestión de 10 mg de amlodipino, ha demostrado reducir de forma significativa la absorción de amlodipino. Como amlodipino se une una elevada proporción a las proteínas plasmáticas, no es probable que la diálisis aporte beneficio alguno.

No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo. El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior