Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. Infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae. Infecciones causadas por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos). Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma). Tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes del grupo A. Tratamiento de la otitis media aguda.

Infecciones causadas por gérmenes sensibles Niños mayores de 6 meses hasta un peso < 45 kg Polvo para suspensión oral: 10 mg/kg 1 vez al día por 3 días. Alternativamente: 5 mg/kg el primer día, seguido por 250 mg diarios por 4 día. Niños con peso ≥ 45 kg Polvo para suspensión oral: 500 mg 1 vez al día por 3 días. Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma) Dosis única de 20 mg/kg vía oral. Tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes del grupo A 20 mg/kg/día vía oral por tres (3) días. Tratamiento de la otitis media aguda Dosis única de 30 mg/kg vía oral.

Oral.

Generales Este producto contiene azúcar, administrarse con precaución en pacientes diabéticos. Durante tratamientos con azitromicina se han reportado manifestaciones alérgicas graves que incluyen angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y notificar al médico en caso de aparición repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, nariz, boca o garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Dado que la azitromicina tiene una vida media muy larga (68 - 72 horas), en caso de reacciones alérgicas al medicamento, la observación del paciente y el tratamiento sintomático deben prolongarse por un período no menor de 6 días. El uso de azitromicina está asociado a la posibilidad de prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes) y arritmias cardíacas potencialmente fatales. Los pacientes con mayor riesgo incluyen aquellos con cardiopatía preexistente, anormalidades electrolíticas y/o medicación concomitante que podría contribuir a su ocurrencia. Por ello, se recomienda usar con precaución extrema y previa consideración del balance beneficio/riesgo en pacientes con antecedentes o presencia de alteraciones cardiacas (arritmias ventriculares, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad isquémica y/o insuficiencia cardiaca) o condiciones potencialmente arritmogénicas (hipopotasemia o hipomagnesemia no compensadas), así como su combinación con otros agentes con efectos cardíacos similares (ver "INTERACCIONES"). Los pacientes de edad avanzada resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha reacción. Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad con la azitromicina ante la aparición repentina de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados de este riesgo e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre. Con el uso de azitromicina se han descrito casos de miastenia gravis y exacerbación de miastenia preexistente. La eficacia y seguridad de la azitromicina por vía IV en menores de 18 años no ha sido establecida. El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) y en ancianos.

Hipersensibilidad a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos y a los componentes de la formulación.

Con medicamentos, alimentos y bebidas Durante la fase de post-comercialización de azitromicina se han comunicado casos de potenciación del efecto de anticoagulantes orales de tipo cumarínicos (como warfarina) tras la administración concomitante. Por ello, en caso de ser necesaria la combinación, se recomienda precaución y vigilancia del tiempo de protrombina durante el tratamiento. La administración oral de una dosis única de ciclosporina posterior a un curso de azitromicina de 500 mg/día por 3 días, produjo un aumento considerable de las concentraciones séricas pico y de la cantidad total absorbida de ciclosporina. Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o magnesio pueden disminuir la absorción gastrointestinal de la azitromicina. El nelfinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de azitromicina y el consecuente riesgo de sus efectos adversos. En caso de tratamientos conjuntos se recomienda precaución y vigilancia del paciente. Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial incluyen: antiarrítmicos clase IA (como quinidina, disopiramida y procainamida) o clase III (como amiodarona y sotalol), antidepresivos (como citalopram, fluoxetina y tricíclicos), antihistamínicos (como astemizol), antipsicóticos (como haloperidol y clorpromazina), domperidona y ondansetrón, entre otros. Con otros macrólidos se han descrito aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina y de sus consecuentes efectos adversos presumiblemente debido a la inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual la digoxina es sustrato. Por ello, durante el uso simultáneo de azitromicina y digoxina se debe considerar dicha posibilidad.

• Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: • Muy frecuentes (>1/10) • Frecuentes (>1/100, <1/10) • Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) • Raras (>1/10.000, <1/1.000) • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Cuenta linfocitaria disminuida, cuenta de eosinófilos aumentada. Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia. Frecuencia no conocida: Trombocitopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad, angioedema. Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido. Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Nerviosismo, insomnio, somnolencia. Raras: Agitación. Frecuencia no conocida: Ansiedad, agresión. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea, mareo, parestesia, disgeusia. Poco frecuentes: Hipoestesia. Frecuencia no conocida: Síncope, ageusia, parosmia, anosmia, hiperactividad psicomotora, miastenia gravis, convulsiones. Trastornos oculares Frecuentes: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Pérdida de la audición. Poco frecuentes: Trastornos auditivos, tinnitus. Raras: Vértigo. Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, edema. Frecuencia no conocida: Arritmias (incluyendo taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes). Trastornos vasculares Pocos frecuentes: Sofoco. Frecuencia no conocida: Hipotensión. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Náuseas; dolor abdominal, flatulencia, diarrea. Frecuentes: Vómitos, dispepsia. Poco frecuentes: Gastritis, constipación, candidiasis oral. Frecuencia no conocida: Pancreatitis, colitis pseudomembranosa, descoloración de la lengua. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Hepatitis, elevación de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia. Raras: Función hepática anormal. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción, prurito. Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, urticaria. Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Artralgia. Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido. Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: Infección vaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Dolor e inflamación en el sitio de la inyección, fatiga. Poco frecuentes: Malestar general, astenia

Signos y síntomas La sobredosis oral de azitromicina puede provocar síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, vómitos, náuseas y diarrea. Tratamiento Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con la azitromicina, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el feto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance beneficio/riesgo sea favorable.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.