Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la cardiopatía isquémica crónica. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva

Dosis Tratamiento de la hipertensión arterial: Dosis inicial: Adultos: De 2,5 mg a 5 mg una vez al día. Dosis de mantenimiento: De 2,5 mg a 10 mg una vez al día. Dosis máxima: 20 mg/día. Tratamiento de la cardiopatía isquémica crónica: Adultos: De 5 mg a 10 mg una vez al día. Dosis máxima: 10 mg/día. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva: Dosis inicial oral: 1,25 mg una vez al día, si se tolera, la dosis debe doblarse después de una semana, y luego aumentar gradualmente de una a cuatro semanas de intervalo hasta la dosis máxima tolerada, lo que no debe exceder de 10 mg una vez al día. Dosis máxima: 10 mg/día. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal o hepática: En pacientes con trastornos de la función hepática o renal de leves a moderados, normalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda que no se sobrepasase la dosis diaria de 10 mg. La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes dializados es limitada; sin embargo, no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada. Ancianos: Generalmente no es necesario realizar ajustes de la dosis en ancianos. Población pediátrica: No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en pacientes pediátricos.

Oral

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Deberá evaluarse el balance riesgo/beneficio en la administración de este producto en pacientes ancianos y, en insuficiencia hepática o renal. Al inicio del tratamiento puede haber un aumento de la resistencia vascular periférica total (RVPT). El cese del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse de forma brusca a no ser que esté claramente indicado, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca, ya que esto puede causar un empeoramiento transitorio de la enfermedad cardiaca. Realizar control periódico de la función renal, hepática, niveles de electrolitos y ácido úrico. Pacientes en tratamiento con hipoglicemiantes orales o insulina. En pacientes con hipertensión o angina de pecho acompañada de insuficiencia cardiaca. Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas), en las que se pueda producir sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes beta-2 puede tener que aumentarse. Se recomienda realizar un test de función respiratoria antes de comenzar el tratamiento. En ayuno estricto. Tratamientos de desensibilización en curso. Como con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede incrementar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre da el efecto terapéutico esperado. En Bloqueo AV de primer grado y Angina de Prinzmetal. Enfermedad arterial periférica oclusiva. Los síntomas pueden verse acentuados, especialmente al inicio de la terapia. Anestesia general: En pacientes sometidos a anestesia general, los betabloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción, la intubación y el periodo postoperatorio. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con beta-bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesiólogo debe estar informado del tratamiento con betabloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, esto se realizará de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia. En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta-bloqueantes se realizará tras evaluar cuidadosamente su relación riesgo beneficio.La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haber instaurado previamente tratamiento alfa-bloqueante. Durante el tratamiento con bisoprolol, en diabéticos con grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre; los síntomas de hipoglicemia pueden enmascararse. Así mismo, los síntomas adrenérgicos en la tirotoxicosis pueden quedar enmascarados.

Hipersensibilidad al Bisoprolol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Administración concomitante con fármacos que depleten los depósitos de catecolaminas (Ej. Reserpina) o los inhibidores de la monoamino-oxidasa. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca, que requieran de tratamiento inotrópico intravenoso. Shock cardiogénico. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. Síndrome del nodo sinusal. Bloqueo sinoauricular. Bradicardia sintomática. Hipotensión sintomática. Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar crónica obstructiva grave. Formas graves de oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud. Feocromocitoma no tratado. Acidosis metabólica.

Con medicamentos, alimentos y bebidas Combinaciones contraindicadas Floctafenina: los beta-bloqueantes pueden impedir las reacciones cardiovasculares compensatorias asociadas a hipotensión o al shock inducido por floctafenina. Sultoprida: bisoprolol no debe administrarse concomitantemente con sultoprida ya que existe un incremento del riesgo de arritmia ventricular. Combinaciones no recomendadas Sólo para la indicación de insuficiencia cardiaca crónica: Antiarrítmicos Clase-I (ej. quinidina, disopiramida; lidocaina, fenitoína; flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo. Para todas las indicaciones: Antagonistas del calcio tipo verapamilo y, en menor medida, tipo diltiazem: Efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamil en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede provocar una profunda hipotensión y bloqueo auriculoventricular. Fármacos antihipertensivos de acción central (ej. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardiaca al disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se produce antes de la interrupción del betabloqueante, puede aumentar el riesgo de "hipertensión de rebote". Combinaciones a utilizarse con precaución Sólo para las indicaciones hipertensión/ angina de pecho: Antiarrítmicos Clase-I (ej. quinidina, disopiramida; lidocaina, fenitoína; flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo. Para todas las indicaciones: Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina (ej. felodipino y amlodipino): El uso concomitante puede incrementar el riesgo de hipotensión y no puede descartarse un aumento del riesgo de un posterior deterioro de la función ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca. Antiarrítmicos Clase-III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular. Beta-bloqueantes tópicos (ej. gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos del bisoprolol. Parasimpaticomiméticos: Su uso concomitante puede incrementar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de producir bradicardia. Insulina y fármacos antidiabéticos orales: Aumento del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar síntomas de hipoglucemia. Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión. Glucósidos digitálicos: Disminución de la frecuencia cardiaca, incremento del tiempo de conducción auriculoventricular. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los AINEs pueden reducir los efectos hipotensores del bisoprolol. Agentes ß-simpaticomiméticos (ej. isoprenalina, dobutamina): En combinación con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dos sustancias. Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores ß- y aadrenérgicos (ej.noradrenalina, adrenalina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores alfaadrenérgicos producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable cuando se utilizan beta-bloqueantes no selectivos. El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión. Combinaciones cuyo uso debe evaluarse Mefloquina: Incrementa el riesgo de producir bradicardia. Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (excepto los inhibidores de la MAO B): Aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas. Rifampicina: Posible ligera reducción de la vida media de bisoprolol debido a la inducción de las enzimas metabólicas hepáticas. Normalmente no es necesario ajustar la dosis. Derivados de ergotamina: Exacerbación de los trastornos circulatorios periféricos.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Trastornos hepatobiliares: Raras: Hepatitis. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Mareos, cefalea. Raras: Síncope. Trastornos cardiovasculares: Muy frecuentes: Bradicardia en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Frecuentes: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión. Poco frecuentes: Alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (en pacientes con angina de pecho o hipertensión), bradicardia (en pacientes con angina de pecho o hipertensión), hipotensión ortostática. Raras: Dolor de pecho. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Alteraciones del sueño, depresión. Raras: Pesadillas, alucinaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Raras: Rinitis alérgica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Debilidad muscular y calambres. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Reacciones de hipersensibilidad tales como prurito, rubefacción, erupción cutánea. Muy raras: Alopecia. Los beta-bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis, o inducir reacciones similares a la psoriasis. Trastornos oculares: Raras: Disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto). Muy raras: Conjuntivitis. Trastornos auditivos: Raras: Alteraciones de la audición. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras: Trastornos de la potencia sexual. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, astenia.

Signos y síntomas Los síntomas esperados con mayor frecuencia en la sobredosificación de betabloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha se han comunicado únicamente algunos casos de sobredosis (máximo 2.000 mg) con bisoprolol en pacientes que sufren hipertensión y/o enfermedad coronaria, apareciendo bradicardia y/o hipotensión con recuperación de todos los pacientes. Después de la administración de una dosis única elevada de bisoprolol, existe una gran variabilidad interindividual y parece ser que los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente muy sensibles. Por lo tanto, es condición indispensable iniciar el tratamiento de estos pacientes de forma gradual.

Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden aparecer reacciones adversas (ej. hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta adrenérgicos es indispensable, es preferible el uso de bloqueantes adrenérgicos beta1 selectivos. No se recomienda bisoprolol durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si el tratamiento con bisoprolol se considera imprescindible, hay que monitorizar el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento fetal. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.