Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las secreciones bronquiales.

Adultos y niños mayores de 12 años: 8 mg 3 veces al día (cada 8 horas). Niños de 6-12 años: 4 mg 3 veces al día (cada 8 horas). Niños de 2-6 años: 2 mg 3 veces al día (cada 8 horas).

Oral.

Generales Este Producto contiene aspartame, adminístrese con precaución en pacientes fenilceton ̇ricos. Este producto contiene azúcar, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. Al inicio del tratamiento es común observar un incremento de la expectoración como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas. Este efecto, sin embargo, disminuye gradualmente a medida que la terapia progresa. Usar con precaución en pacientes asmáticos, con insuficiencia respiratoria grave o limitada capacidad para toser, dado que un aumento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Debido a que los niños menores de 2 años presentan limitaciones para expeler las secreciones bronquiales, el uso de bromhexina podría resultar riesgoso en este grupo etario. Como los mucolíticos, en general, pueden alterar la mucosa gástrica, se recomienda usar con precaución en pacientes con historia o presencia de ̇lera péptica activa por el riesgo de hemorragia. Dado que en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave cabe esperar una disminución de la depuración de bromhexina, se recomienda usar con precaución en tales casos. Con el uso de bromhexina se han descrito en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad que incluyen angioedema, anafilaxia, shock anafiláctico, erupción, prurito, urticaria y lesiones mucocutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por lo tanto, si durante el tratamiento se presenta alguna manifestación dermatológica inusual u otros síntomas sugestivos de hipersensibilidad, se debe suspender de inmediato el uso del producto y evaluar la condición. Los pacientes deben ser instruidos en tal sentido y advertidos de la necesidad de informar al médico si ello ocurre.

Hipersensibilidad a los constituyentes de la fÛrmula. Niños menores de 2 años. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con medicamentos, alimentos y bebidas No se han descrito interacciones de importancia clínica con la bromhexina. Se ha planteado que los antitusígenos (como codeína y dextrometorfano), por su efecto inhibidor del reflejo de la tos, podrían generar estasis del moco fluidificado por la bromhexina. Se ha planteado que los antihistamínicos y otros fármacos con efectos anticolinérgicos (como atropina, antidepresivos tricíclicos, anti parkinsonianos y fenotiazinas, entre otros) podrían inhibir la secreción bronquial y antagonizar el efecto de la bromhexina.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercializaciÛn y en datos de laboratorio) Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Nauseas, vÛmito, diarrea, dolor abdominal. Frecuencia no conocida: Pirosis. Trastornos hepato-biliares: Frecuencia no conocida: Aumento de transaminasas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Cefalea, mareos. Trastornos respiratorios: Raras: Broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcut·neo: Raras: ErupciÛn, prurito, urticaria, angioedema. Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, sÌndrome de Stevens-Johnson, necrÛlisis epidÈrmica tÛxica, pustulosis exantematosa generalizada. Trastornos del sistema inmunolÛgico: Raras: Reacción anafiláctica. Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.

Signos y síntomas No se ha reportado sobredosificación con bromhexina. En caso de ocurrir no cabe esperar efectos distintos a los reportados como reacciones adversas con dosis terapéuticas, aunque probablemente de mayor intensidad. Tratamiento Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

Aunque no existe evidencia experimental de teratogénesis o fetotoxicidad asociada a la bromhexina, no se dispone de estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por ello, y como medida de precaución, se recomienda evitar su empleo durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Sin prescripciÛn facultativa. MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.