Tratamiento coadyuvante de la insuficiencia cardíaca congestiva grado II y III. Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada. Tratamiento a largo plazo de la angina de pecho estable e inestable.

Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada: 12,5 mg/día los 2 primeros días, continuar con 25 mg/día. Si es preciso, incrementar a intervalos de 2 semanas hasta 50 mg/día o 25 mg/12 h. Ancianos: 12,5 mg/día, si fuera necesario, ajustar dosis a intervalos de 2 semanas. Tratamiento prolongado de la cardiopatía isquémica: 12,5 mg/12 h los 2 primeros días, seguir con 25 mg/12 h. Si es preciso, aumentar a intervalos de 2 semanas hasta 50 mg/12 h (dosis máx.). Ancianos dosis máx. 25 mg/12 h. Tratamiento coadyuvante de la insuficiencia cardíaca congestiva moderada-severa: determinar individualmente y vigilar durante ajuste de dosis. Inicial: 3,125 mg/12h durante 2 semanas. Si es bien tolerada, aumentar a intervalos de 2 semanas a 6,25 mg/12 h, siguiendo con 12,5 mg/12 h hasta alcanzar 25 mg/12 h.

Oral

Generales En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, si se observan síntomas de empeoramiento de la enfermedad o de la retención de líquidos durante el periodo de aumento de la dosis de carvedilol, debe incrementarse la administración de diuréticos y no debe aumentarse la dosis de carvedilol hasta no lograr la estabilización clínica. Ocasionalmente puede ser necesario reducir la dosis de carvedilol o, interrumpir el tratamiento temporalmente. Tales episodios no excluyen que, posteriormente, se consiga ajustar la dosis con éxito. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva controlada con glucósidos digitálicos, carvedilol debe emplearse con cautela puesto que tanto los digitálicos como el carvedilol enlentecen la conducción AV. Se ha observado un deterioro reversible de la función renal en pacientes en tratamiento con carvedilol con insuficiencia cardiaca congestiva y presión arterial baja (PA sistólica <100 mmHg), cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa, y/o insuficiencia renal subyacente. En pacientes con ICC con estos factores de riesgo, debe controlarse la función renal mientras se aumenta la dosis de carvedilol. Si se produce un empeoramiento de la función renal se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento con carvedilol. En Insuficiencia ventricular izquierda seguida de infarto agudo de miocardio, antes de iniciar el tratamiento con carvedilol, el paciente debe estar clínicamente estable y debe haber recibido un inhibidor de la ECA durante al menos las 48 horas previas, y la dosis del inhibidor de la ECA debe haber permanecido estable durante al menos las 24 horas previas. En la Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Carvedilol solamente debería usarse en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con componente broncoespástico y que no reciban tratamiento farmacológico oral o por inhalación, en caso de que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. La dosis de carvedilol debe reducirse si los pacientes muestran signos de obstrucción bronquial durante el tratamiento. En pacientes con diabetes mellitus el carvedilol puede enmascarar los síntomas y signos de una hipoglucemia aguda, se debe realizar un control regular de la glucemia y un ajuste del tratamiento antidiabético si fuese necesario. En pacientes con una vasculopatía periférica, pacientes que padezcan trastornos circulatorios periféricos (p.ej. síndrome de Raynaud), tirotoxicosis, en pacientes que van a ser sometidos a cirugía general, pacientes con un historial de reacciones de hipersensibilidad grave, pacientes sometidos a una terapia de desensibilización, antecedentes de psoriasis asociada a un tratamiento con betabloqueantes, pacientes con feocromocitoma, pacientes con sospecha de angina vasoespástica de Prinzmetal. Los pacientes que utilicen lentes de contacto deben ser advertidos de la posible disminución del lagrimeo. El tratamiento con carvedilol no se debe interrumpir de forma súbita, especialmente en pacientes que padecen una cardiopatía isquémica. En estos pacientes la retirada debería realizarse de forma gradual (durante un periodo de 1 - 2 semanas). El carvedilol puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Hipersensibilidad al fármaco o a otro componente de la formula. Bloqueo cardíaco de 2do y 3er grado. Insuficiencia cardiaca inestable/descompensada. Insuficiencia cardiaca de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) que precise uso de inotrópicos intravenosos Bloqueo A-V de segundo y tercer grado (excepto si se coloca un marcapasos de forma permanente). Hipersensibilidad al fármaco o a otro componente de la formula. Bloqueo cardíaco de 2do y 3er grado. Insuficiencia cardiaca inestable/descompensada. Insuficiencia cardiaca de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) que precise uso de inotrópicos intravenosos Bloqueo A-V de segundo y tercer grado (excepto si se coloca un marcapasos de forma permanente).

Con medicamentos, alimentos y bebidas La administración concomitante de carvedilol y digoxina, incrementa en un 15% las concentraciones de digoxina. Ambos medicamentos, enlentecen la conducción AV. Los betabloqueantes pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina o de los hipoglucemiantes orales. La Rifampicina reduce las concentraciones plasmáticas de carvedilol en un 70%. Con cimetidina los niveles séricos de carvedilol pueden verse incrementados, aunque esta interacción no se considera clínicamente importante. En pacientes que toman concomitantemente fármacos con propiedades betabloqueantes y fármacos que pueden producir una depleción de catecolaminas como reserpina, y los inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO, se han observado signos de hipotensión y/o bradicardia grave. Durante el uso conjunto de carvedilol y ciclosporina en pacientes con transplante renal, se observaron modestos incrementos en la concentración media de ciclosporina, ameritando la reducción de la dosis de ciclosporina en un 30% de estos pacientes. La administración concomitante de clonidina con medicamentos con propiedades betabloqueantes, puede aumentar la presión sanguínea y disminuir el ritmo cardiaco. Cuando se va a suspender un tratamiento combinado con carvedilol y clonidina, debe retirarse primero el carvedilol y varios días después se puede proceder a una disminución paulatina de la dosis de clonidina. Con la administración conjunta de carvedilol y diltiazem se han observado casos aislados de alteraciones en la conducción con compromiso hemodinámico en pocos casos. Así mismo, en la administración concomitante de carvedilol por vía oral con otros bloqueantes de los canales de calcio del tipo verapamilo o diltiazem, se recomienda monitorización del ECG y la presión sanguínea. Con la administración de dihidropirinas y carvedilol se han notificado casos de insuficiencia cardiaca e hipotensión grave. En caso de administración de carvedilol con antiarrítmicos de clase I o amiodarona debe realizarse una monitorización cuidadosa, debido a que se han notificado casos de bradicardia, paro cardiaco y fibrilación ventricular en pacientes tras recibir un betabloqueante y que estaban siendo tratados con amiodarona. Existe riesgo de fallo cardiaco en el caso de tratamiento intravenoso concomitante con antiarrítmicos de clase Ia o Ic. Carvedilol puede potenciar el efecto de otros fármacos administrados concomitantemente que tengan una acción antihipertensiva como los antagonistas de los receptores α1 u ocasionen hipotensión como parte de su perfil de efectos adversos, tales como barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, agentes vasodilatadores y alcohol. Cuando se administran conjuntamente carvedilol y anestésicos, puede producirse sinergia de los efectos inotrópicos negativos e hipotensores. Los AINEs, estrógenos y corticosteroides, pueden disminuir el efecto antihipertensivo de carvedilol, debido a la retención de agua y sodio El uso conjunto de carvedilol con Ergotamina produce aumento de la vasoconstricción y con agentes bloqueantes neuromusculares, aumento del bloqueo neuromuscular.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Infecciones e infestaciones Frecuentes: Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Frecuentes: Anemia. Raras: Trombocitopenia. Muy raras: Leucopenia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamiltransferasa (GGT). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento de peso, hipercolesterolemia, alteración de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes mellitus pre-existente. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Insuficiencia renal y trastornos de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o con insuficiencia renal subyacente, trastornos de la micción. Muy raras: Incontinencia urinaria en mujeres. Trastornos cardiovasculares: Muy frecuentes: Insuficiencia cardiaca, Hipotensión. Frecuentes: Bradicardia, edema, hipervolemia, sobrecarga de fluidos, hipotensión ortostática, alteración de la circulación periférica (extremidades frías, vasculopatía periférica, exacerbación de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o síndrome de Raynaud). Raras: Bloqueo atrioventricular, angina de pecho. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareo, dolor de cabeza. Frecuentes: Depresión, estado de ánimo deprimido. Raras: Trastornos del sueño, Presíncope, síncope, parestesia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: Frecuentes: Disnea, edema pulmonar y asma en pacientes predispuestos. Raras: Congestión nasal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor en las extremidades. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.ej. exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito y lesiones cutáneas de tipo psoriático o liquen plano), alopecia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad (reacción alérgica). Trastornos oculares: Frecuentes: Anomalías de la visión, disminución del lagrimeo (ojo seco), irritación ocular. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Astenia (fatiga). Frecuentes: Dolor.

Signos y síntomas En caso de una sobredosis pueden producirse hipotensión grave, bradicardia, insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico y paro cardíaco. También pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmos, vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones generalizadas. Tratamiento Procedimientos generales de destoxicación Monitorización y corrección de los parámetros vitales -si fuera necesario en condiciones de cuidados intensivos. En caso de una bradicardia excesiva puede usarse atropina. Para proporcionar apoyo a la función ventricular se recomiendan simpaticomiméticos intravenosos (dobutamina, isoprenalina). Si se requiere un efecto inotrópico positivo, debería considerarse la administración de inhibidores de fosfodiesterasa. Si la vasodilatación periférica es importante, debería administrarse noradrenalina, con una monitorización continua del estado circulatorio. En caso de bradicardia fármaco-resistente se recomienda un marcapasos. En caso de broncoespasmo, deberían administrarse beta-simpaticomiméticos (en forma de aerosol o, si estos fueran ineficaces, también por vía intravenosa) o teofilina mediante inyección intravenosa lenta o infusión. En presencia de convulsiones, se recomienda la inyección i.v. lenta de diazepam o clonazepam. Carvedilol se une altamente a proteínas plasmáticas. Por ello, no puede ser útil la diálisis. Si la sobredosis es grave con síntomas de shock, el tratamiento de soporte debe continuarse durante un período de tiempo suficientemente largo hasta que el paciente se estabilice, ya que es probable que la eliminación y la redistribución de carvedilol sean más lentas de lo normal. La duración del tratamiento farmacológico dependerá de la gravedad de la sobredosis.

Embarazo No hay suficiente evidencia clínica de la seguridad de carvedilol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Los betabloqueantes disminuyen la perfusión placentaria, lo cual puede provocar la muerte intrauterina del feto, así como partos prematuros y fetos inmaduros. Además, pueden producirse efectos adversos en el feto y neonato (especialmente hipoglucemia, bradicardia, depresión respiratoria e hipotermia). En el período postnatal, el neonato tiene un mayor riesgo de sufrir complicaciones cardíacas y pulmonares. Los estudios en animales no proporcionaron evidencia alguna de que carvedilol tenga efectos teratogénicos. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.