Tratamiento de la rinitis y conjuntivitis estacionales, rinitis alérgica perenne, prurito y urticaria alérgica.

A Juicio del Facultativo

Vía Oral

Generales Este producto contiene tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles. Durante el tratamiento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas. Se recomienda precaución en pacientes con factores de predisposición de retención urinaria (p.ej.: lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Usar con precaución en pacientes de edad avanzada, en pacientes con disfunción renal y/o hepática, en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones. Se puede producir prurito y urticaria cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas se deberían resolver cuando se reinicie el tratamiento.

Hipersensibilidad a la cetirizina o a los constituyentes de la formulación. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.

Con medicamentos, alimentos y bebidas No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con cetirizina. En un estudio clínico se observó una reducción de 16% en la depuración de cetirizina durante su co-administración con teofilina. Se estima que su co-administración con depresores del sistema nervioso central o con bebidas alcohólicas podría resultar en un efecto depresor aditivo. La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.

–Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: –Muy frecuentes (≥1/10) –Frecuentes (≥1/100, <1/10) –Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) –Raras (≥1/10.000, <1/1.000) –Muy raras (<1/10.000) –Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico : Raras: Hipersensibilidad. Muy raras: Shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida: Aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Agitación. Raras: Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio. Muy raras: Tics. No conocida: Pensamientos suicidas, pesadillas, amnesia, deterioro de la memoria. Trastornos del sistema nervioso : Poco frecuentes: Parestesia. Raras: Convulsiones. Muy raras: Disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia. Trastornos oculares Muy raras: Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular. Trastornos del oído y del laberinto: No conocida: Vértigo. Trastornos cardiacos : Raras: Taquicardia. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Diarrea. Trastornos hepatobiliares Raras: Función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.) No conocida: Hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco Frecuentes: prurito, sarpullido. Raras: Urticaria. Muy raras: Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco. No conocida: Pustulosis exantemática aguda generalizada. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo : No conocida: Artralgia. Trastornos renales y urinarios Muy raras: Disuria, enuresis. No conocida: Retención urinaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Astenia, malestar. Raras: Edema. Exploraciones complementarias Raras: Aumento de peso. Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Signos y síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente relacionados con el sistema nervioso central o con efectos que sugieren una acción anticolinérgica. Con la ingestión de una cantidad al menos 5 veces superior a la dosis usual diaria recomendada se han reportado: cefalea, confusión, mareo, fatiga, nerviosismo, irritabilidad, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, visión borrosa, diarrea y retención urinaria. Tratamiento En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) de una dosis masiva, considerar medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal del fármaco (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado). Tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis es inefectiva.

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con cetirizina, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su durante la gestación debe limitarse a situaciones en las que se considere estrictamente necesario. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos, que a criterio médico, el balance beneficio/riesgo sea favorable.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.