Tratamiento de afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad leve a moderada. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la migraña (con o sin aura). Tratamiento de la fiebre.

Niños de 1 – 12 años Afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de leve a moderado 0,5 - 2 mg/kg/día vía oral o rectal en dosis divididas cada 8 o12 horas. Fiebre 0,5 - 2 mg/kg/día vía oral en dosis divididas cada 8 o 12 horas.

Vía Oral

Generales Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. La dosificación de diclofenaco debe individualizarse en función de las necesidades particulares de cada paciente, procurando siempre el uso de la dosis efectiva más baja posible y durante el tiempo más corto que la condición permita. La administración de dosis superiores a las recomen- dadas y/o por períodos de tiempo prolongados aumenta de manera considerable el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, renales, hematológicas, hepáticas y gastrointestinales. Previo al inicio de un tratamiento prolongado con diclofenaco y periódicamente durante el mismo se debe evaluar el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes, así como la presión arterial. Con el uso de AINEs en general se han reportado casos graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, y considerando la posibilidad de una reacción cruzada, antes de iniciar un tratamiento con diclofenaco se debe investigar cuidadosamente en el paciente la existencia de antecedentes en tal sentido y, en caso positivo, evitar su prescripción. Así mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas, fiebre, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y dificultad respiratoria. El uso de AINEs en general, incluido el diclofenaco, se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y ocasionalmente fatales de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal. La experiencia clínica revela que tales eventos pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Así mismo, se ha demostrado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a dichas reacciones que los de menor edad, al igual que los que reciben concomitantemente ácido acetilsalicílico u otros AINEs, o que presentan historia previa de ulceración o sangrado de las vías digestivas. Se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si durante la terapia con diclofenaco se presenta: dolor epigástrico, ardor estomacal, dispepsia, hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación que sugiera la posibilidad de una erosión gastrointestinal. Usar con precaución en pacientes con historia de úlcera gastroduodenal no relacionada con AINEs. En tales casos, el médico tratante deberá tomar las medidas que correspondan para proteger la vía digestiva. El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la posibilidad de eventos trombóticos cardiovasculares (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) que podrían comprometer la vida de los pacientes. La experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo para la misma (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, sobrepeso y/o tabaquismo) resultan particularmente propensos. Por ello, para el uso de diclofenaco en tales circunstancias se recomienda precaución extrema y advertir a los pacientes la importancia de notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas que hagan sospechar un evento isquémico como: dolor en el pecho, disnea, debilidad y/o dificultad para hablar. En pacientes con disfunción renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca, depleción de volumen, tratamiento concomitante con diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o con antagonistas de los receptores de angiotensina II y en pacientes de edad avanzada, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas generada por el diclofenaco podría comprometer la perfusión renal y conducir a una falla renal aguda. Por ello se recomienda extremar las precauciones en tales casos. Debido a su potencial efecto antiagregante plaquetario, el uso de diclofenaco en pacientes que podrían resultar afectados por una prolongación del tiempo de sangrado (pacientes con coagulopatías o con tratamiento anticoagulante) debe ser objeto de una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo; de resultar justificable su empleo, se recomienda precaución extrema y vigilancia frecuente de los parámetros de coagulación. Se debe evitar su empleo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos con riesgo elevado de hemorragia. Debido a que con el uso de AINEs en general se han reportado reacciones hepáticas graves como: insuficiencia hepática aguda, hepatitis fulminante y necrosis hepática, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si durante el tratamiento con diclofenaco se presentan: náuseas, fatiga, letargia, prurito, coloración amarilla en los ojos o la piel, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho o síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el pródromo de una hepatotoxicidad inducida por el fármaco. Usar con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática de intensidad leve a moderada, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, edema, asma bronquial y, en general, con cualquier condición que pudiese agravarse por la retención o sobrecarga de fluidos. Es importante tener presente que la actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética del diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs. Úlcera péptica activa. Antecedentes de úlcera, hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Enfermedad intestinal inflamatoria. Enfermedad hepática y/o renal grave. Insuficiencia cardíaca grave. Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

Con medicamentos, alimentos y bebidas El uso de diclofenaco con anticoagulantes (como warfarina) incrementa el riesgo de complicaciones hemorrágicas, incluida la posibilidad de sangrado gastrointestinal. Dado que los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de metotrexato y aumentar así sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad, cabe esperar un efecto similar con el diclofenaco. Los AINEs pueden contrarrestar el efecto natriurético de la furosemida y diuréticos tiazidas. Se ha descrito que los AINEs en general pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como el captopril y similares), antagonistas de receptores de angiotensina II (como el losartán y similares) y bloqueantes beta-adrenérgicos (como el atenolol y similares). Adicionalmente, la co-administración de un AINE con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o con un antagonista de receptores de angiotensina II puede conducir a deterioro de la función renal. Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del litio y como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad. Su uso en combinación con ácido acetilsalicílico u otros AINEs aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales y de falla renal. Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs. La combinación de un AINE con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina, sertralina, citalopram y similares) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina como resultado de una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Se ha sugerido que el uso concomitante de AINEs con fluoroquinolonas (como ciprofloxacino y similares) puede provocar estimulación del sistema nervioso central y dar lugar a convulsiones. Su uso en combinación con inhibidores de la isoenzima CYP2C9 (como el voriconazol) que metaboliza al diclofenaco podría provocar un aumento de su concentración sérica y de la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, agentes inductores de la enzima (como la rifampicina) podrían reducir las concentraciones plasmáticas del diclofenaco y comprometer su eficacia terapéutica. Los AINEs en general pueden alterar la depuración renal de la digoxina y, como resultado, aumentar su concentración sérica y riegos de toxicidad. Se ha descrito la posibilidad de aumento de las concentraciones séricas de fenitoína durante el uso combinado. El consumo de bebidas alcohólicas durante un tratamiento prolongado.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: - Muy frecuentes (>1/10) - Frecuentes (>1/100, <1/10) - Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) - Raras (>1/10.000, <1/1.000) - Muy raras (<1/10.000) - Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comer- cialización y en datos de laboratorio) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis, prolongación del tiempo de sangrado. Trastornos del sistema inmunológico Raras: Reacción anafiláctica (incluido el shock). Muy raras: Angioedema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: Aumento de peso, hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos Raras: Somnolencia. Muy raras: Depresión, desorientación, nerviosismo, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos de memoria, ansiedad, psicosis. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea, mareo. Muy raras: Parestesias, temblor, convulsiones, accidente cerebro-vascular. Trastornos oculares Muy raras: Alteraciones visuales, diplopía, visión borrosa, conjuntivitis. Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo. Muy raras: Tinnitus. Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Muy raras: Arritmias, síncope. Trastornos vasculares Muy raras: Hipertensión, vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: Disnea, asma. Muy raras: Neumonitis. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, pirosis, dolor epigástrico, pérdida del apetito, flatulencia. Raras: Boca seca, gastritis, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica o duodenal, perforación, hematemesis, melena. Muy raras: Disgeusia, estreñimiento, estomatitis, glositis, colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerati- va o enfermedad de Crohn), pancreatitis. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Aumento de transaminasas. Raras: Hepatitis con o sin ictericia. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción. Poco frecuentes: Prurito. Raras: Urticaria. Muy raras: Eczema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, púrpura de Henoch-Schönlein, alopecia, sudoración. Trastornos renales y urinarios Raras: Disfunción renal. Muy raras: Cistitis, disuria, proteinuria, hematuria, falla renal aguda, oliguria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Signos y síntomas Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación de diclofenaco pueden incluir, según la cantidad ingerida: letargia, mareo, pérdida de conciencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, tinnitus, depresión respiratoria,falla renal aguda, convulsiones y coma. Tratamiento En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. La diuresis forzada, la alcalización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión resultan inefectivas ante la elevada unión a proteína del fármaco.

Embarazo Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con el diclofenaco, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embaraza- das. Es importante destacar, sin embargo, que el uso de AINEs en embarazos a término se ha asociado a la posibilidad de cierre prematuro del ducto arterioso, así como a la ocurrencia de hipertensión pulmonar y disfunción renal neonatal seguida de oligohidramnios a partir de la semana 20 de embarazo. Igualmente, se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría ocasionar durante el parto disminución de las contracciones uterinas y complicaciones hemorrágicas (por el efecto antiagregante plaquetario). Debido a ello, el uso de diclofenaco en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto está contraindicado. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance beneficio/riesgo sea favorable.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.