Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad leve a moderada. Tratamiento de la fiebre

Dosis Niños y adolescentes De 6 meses a 12 años: 5 - 10 mg/kg cada 6 - 8 horas

Oral

Generales Este Producto contiene aspartame, adminístrese con precaución en pacientes fenilcetonúricos. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. La dosificación de ibuprofeno debe individualizarse en función de las necesidades particulares de cada paciente, procurando siempre el uso de la dosis efectiva mas baja posible y durante el tiempo más corto que la condición permita. La administración de dosis superiores a las recomendadas y/o por períodos de tiempo prolongados aumenta de manera considerable el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, renales, hematológicas, hepáticas y gastrointestinales. El ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Previo al inicio de un tratamiento prolongado con ibuprofeno y periódicamente durante el mismo se debe evaluar el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes, así como la presión arterial. Con el uso de AINEs en general se han reportado casos graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas, fiebre, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y dificultad respiratoria. El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la posibilidad de eventos trombóticos cardiovasculares que podrían comprometer la vida de los pacientes (p. ej.: infarto del miocardio y accidente cerebrovascular). La experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente o factores de riesgo para la misma (hipertensión arterial, diabetes mellitus, hiperlipidemia, sobrepeso y/o tabaquismo) resultan particularmente propensos. Por ello, para el uso en tales circunstancias se recomienda la consideración previa del balance riesgo/beneficio y, así mismo, advertir a los pacientes la importancia de notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas que hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho, disnea, cefalea intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos del habla. El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y ocasionalmente fatales de ̇ulcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal que pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Por ello. Se debe advertir a los pacientes la importancia de informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento se presenta: dolor epigástrico, ardor estomacal, dispepsia, hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación que sugiera la posibilidad de una complicación gastrointestinal, en cuyo caso deber· suspenderse el uso del producto. Usar con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica no relacionada con AINEs. En tales casos el médico tratante deber· tomar las medidas que correspondan para a proteger las vías digestivas. En pacientes con disfunción renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca, depleción de volumen (por deshidratación o uso de diuréticos), tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa o con antagonistas de los receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas generada por el ibuprofeno puede comprometer la perfusión renal y conducir a una insuficiencia renal aguda. Por ello, se recomienda extremar las precauciones en tales casos. Debido a que con el uso de AINEs en general se han reportado reacciones adversas hepática graves como: insuficiencia hepática aguda, hepatitis fulminante y necrosis hepática, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si durante el tratamiento con ibuprofeno se presentan: náuseas, fatiga, letargia, prurito, coloración amarilla en los ojos o la piel, dolor en el cuadrante superior derecho o síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el pródromo de una hepatotoxicidad inducida por el fármaco. Usar con precaución en ancianos y en pacientes con disfunción renal y/o hepática leve a moderada, edema, asma bronquial, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y, en general, con cualquier condición que pudiese agravarse por retención o sobrecarga de fluidos.

Hipersensibilidad al ibuprofeno, al acido acetilsalicílico y a otros AINEs. Ulcera péptica activa. Antecedentes de ulcera, hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Enfermedad intestinal inflamatoria. Enfermedad hepática y/o renal grave. Insuficiencia cardíaca grave. Pacientes con alteraciones de coagulación y/o tratamiento anticoagulante. Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

Con medicamentos, alimentos y bebidas Anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y trombolÌticos: Los anticoagulantes (como la warfarina y la heparina), antiagregantes plaquetarios (como el acido acetilsalicílico o el clopidogrel y similares) y los agentes trombolÌticos (como la estreptoquinasa) pueden incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Antihipertensivos: Los AINEs pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa (como el captopril y similares), de los antagonistas de receptores de angiotensina II (como el losartan y similares) y de los bloqueantes beta-adrenérgicos (como el atenolol y similares). Adicionalmente, la co-administración de un AINE con un inhibidor de la enzima angiotensina-convertasa o un antagonistas de receptores de angiotensina II puede conducir a un deterioro de la función renal. Litio: Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del Litio y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad. Diuréticos: Los AINEs pueden contrarrestar el efecto natriurético de la furosemida y diuréticos tiazidas. AINEs: Su combinación con otros AINEs aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y de falla renal. Pentoxifilina: Su combinación con pentoxifilina puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Corticosteroides: Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: La combinación de un AINE con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina, sertralina, citalopram y similares) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inmunosupresores: Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de agentes inmunosupresores (como la ciclosporina, el tacrolimus y similares) como resultado de una disminución del flujo sanguíneo renal debida a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. Metotrexato: Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de metotrexato y aumentar así sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad. Digoxina: Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de la digoxina y, como resultado, aumentar sus niveles séricos y riesgos de toxicidad. FenitoÌna: Los AINEs pueden desplazar a la fenitoína de su unión a proteínas, aumentando así sus concentraciones plasmáticas y la posibilidad de reacciones adversas. Sulfonilureas: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicemiante de sulfonilureas (como la clorpropamida) por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas y consecuente aumento de sus concentraciones séricas. Antiácidos: Disminuyen la absorción gastrointestinal del ibuprofeno. Alcohol: El consumo de bebidas alcohólicas durante un tratamiento prolongado con AINEs incrementa el riesgo de ̇ulcera gastroduodenal. Alimentos: La presencia de alimentos retrasa la absorción gastrointestinal del ibuprofeno, aunque no su magnitud. Puede ocurrir un retardo en la aparición del efecto terapéutico.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Infecciones e infestaciones Muy raras: en pacientes con enfermedades autoinmunes previas (tales como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica tales como cuello rígido, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación; aunque también se han reportado casos en pacientes sin ninguna enfermedad crónica. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Muy raras: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Trastornos del sistema inmunológico : Poco frecuentes: Angioedema. Raras: Anafilaxia. En caso de reacción generalizada grave puede presentarse: inflamación de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raras: Lupus eritematoso sistémico. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Somnolencia. Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raras: Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, mareo. Poco frecuentes: parestesia. Muy raras: Meningitis aséptica (en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno). Trastornos oculares : Poco frecuentes: Alteraciones visuales. Raras: Ambliopía, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: Tinnitus, trastornos auditivos. Raras: Vértigo. Trastornos cardiacos : Muy raras: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto del miocardio. Trastornos vasculares : Muy raras: Hipertensión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : Poco frecuentes: Rinitis, broncoespasmo, asma, broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal. Poco frecuentes: Gastritis, ̇ulcera duodenal, ̇ulcera gástrica, ̇ulceras bucales, perforación gastrointestinal. Raras: Flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, colitis hemorrágica inespecífica, exacerbación de enfermedad diverticular. Muy raras: Pancreatitis. Frecuencia no conocida: Colitis y enfermedad de Crohn. Trastornos hepatobiliares : Poco frecuentes: Anomalías de la función hepática, hepatitis, ictericia. Raras: Lesión hepática,hepatitis aguda, ictericia. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Frecuentes: Erupción cutánea. Poco frecuentes: Urticaria, prurito, erupción cutánea, púrpura (incluida la p ̇rpura alérgica). Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis alérgica. Frecuencia no conocida: Síndrome de hipersensibilidad a fármacos (síndrome de DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios : Raras: Falla renal. Muy raras: Necrosis papilar. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Exploraciones complementarias Raras: Aumento del nitrógeno de la urea en sangre, de las transaminasas séricas, creatinina sérica, en el ácido úrico sérico y de la fosfatasa alcalina, disminución en los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio sérico.

Signos y síntomas Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación de ibuprofeno pueden incluir, según la cantidad ingerida: letargia, somnolencia, desorientación, mareo, náuseas, vómito, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, nistagmo, tinnitus, disnea, apnea, depresión respiratoria, hipotensión, acidosis metabólica, hiperpotasemia, arritmias cardíacas, falla renal aguda, disfunción hepática, convulsiones y coma. Tratamiento En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. En caso necesario respiración asistida, manejo de la hipotensión y corrección del desbalance hidro-electrolÌtico. La diuresis alcalina puede acelerar la eliminación renal del fármaco. La hemodiálisis resulta inefectiva ante la elevada unión a proteína del ibuprofeno.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niÒos. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original.