Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la Asociación Cardiológica de New York). Reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular en pacientes hemodinámicamente estables con disfunción sistólica ventricular izquierda después de un infarto de miocardio reciente (12 horas – 10 días).

Tratamiento de hipertensión arterial 80 - 160 mg una vez al día. En pacientes que no responden adecuadamente se puede aumentar la dosis hasta 320 mg/día. Tratamiento de insuficiencia cardíaca Dosis inicial de 40 mg cada 12 horas, con incrementos, en caso necesario, cada 2 semanas como mínimo, hasta alcanzar los 80 ó 160 mg cada 12 horas, según la tolerancia del paciente. Reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular en pacientes hemodinámicamente estables con disfunción sistólica ventricular izquierda después de un infarto de miocardio reciente (12 horas – 10 días) Dosis inicial de 20 mg cada 12 horas, con incrementos, en caso necesario, hasta alcanzar los 80 mg cada 12 horas a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y hasta alcanzar 160 mg cada 12 horas a los 3 meses, en base a la tolerancia del paciente.

Oral.

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidroelectrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de alteración. Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de las concentraciones séricas de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos pacientes. Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la suspensión del medicamento. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar valsartán en ellos. Antes de iniciar tratamiento con valsartán se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y en pacientes de edad avanzada.

Hipersensibilidad al valsartán, a otros antagonistas de los receptores de angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación. Durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis

Con medicamentos, alimentos y bebidas El uso concomitante de valsartán con medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia. El uso combinado de valsartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno puede incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda. El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, edad avanzada o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo del valsartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función renal. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Por ello, se debe evitar en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica de la concentración sérica de litio.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia, hiponatremia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos. Poco frecuentes: Cefalea. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión ortostática. Frecuencia no conocida: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Aumento de valores de función hepática, incluyendo aumento de bilirrubina. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Angioedema, erupción, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Mialgia. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: Falla renal, aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico sanguíneo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Astenia, fatiga.

Signos y síntomas Hipotensión severa, inconsciencia, colapso circulatorio y/o shock. Tratamiento En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. En presencia de hipotensión severa practicar medidas de estabilización. El fármaco no es removible por hemodiálisis.

Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se debe evitar el uso de valsartán durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con prescripción facultativa. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C. En su envase y empaque original. No sobrepasar la fecha límite de utilización que aparece en el acondicionamiento exterior.